ARRIVA IL FARMACO INNOVATIVO PER LA DERMATITE ATOPICA

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina che autorizza la commercializzazione in Italia di dupilumab, il primo farmaco biologico indicato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, idonei alla terapia sistemica.

In Italia, Dupilumab è rimborsato per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina risulta essere controindicato, inefficace o non tollerato.

Questa autorizzazione riconosce pienamente il valore terapeutico di dupilumab, la robustezza dei dati degli studi clinici e il bisogno dei pazienti per questo trattamento, elementi che ne hanno determinato l’inserimento da parte di AIFA nell’elenco dei farmaci innovativi.È il primo farmaco biologico indicato per una patologia dermatologica non oncologica a rispondere, infatti, ai criteri di innovatività dell’Agenzia.

“Da tempo la comunità scientifica attende l’arrivo di un’innovazione nel panorama terapeutico della dermatite atopica dell’adulto. Finalmente è disponibile dupilumab,” afferma Piergiacomo Calzavara-Pinton, Direttore Scuola di Specializzazione in Dermatologia e MST, Università di Brescia, e Presidente SIDeMaST. “L’ampio programma clinico ha dimostrato tutte le potenzialità di questo farmaco nel cambiare il decorso di questa patologia cronica e invalidante: agisce rapidamente e con risultati mantenuti nel tempo sulle lesioni della pelle e sul prurito, sintomi che compromettono seriamente la qualità di vita dei pazienti. Ben venga quindi il riconoscimento dell’innovatività, per la prima volta conferito da AIFA anche a un farmaco dermatologico non-oncologico. Attendiamo di poter presto verificare nella pratica clinica quotidiana quanto emerso negli studi.”

La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica che, nelle sue forme moderate-gravi, è caratterizzata da lesioni della cute che possono coprire la maggior parte del corpo, spesso accompagnate da secchezza, ferite essudanti e prurito intenso e persistente, uno dei sintomi più difficile da sopportare per i pazienti. A causa del prurito e delle lesioni, spesso localizzate in zone sensibili e visibili, la dermatite atopica compromette pesantemente la qualità di vita dei pazienti, con disturbi del sonno e un aumento di sintomi di ansia e depressione.

“Le persone con dermatite atopica attendono da tempo un trattamento in grado di tenere sotto controllo i sintomi che rendono insopportabile la convivenza con questa patologia,” dichiara Mario Picozza, Presidente di ANDeA – Associazione Italiana Dermatite Atopica. “Siamo felici che questa necessità terapeutica sia stata riconosciuta e che dupilumab possa essere presto disponibile per chi ne ha più bisogno.”

Sebbene l’esatta epidemiologia non sia del tutto chiara, nelle diverse forme di gravità la dermatite atopica colpisce in Italia un numero significativo di persone: circa il 2-5% della popolazione in età adulta. Una recente indagine sui centri di dermatologia italiani ha individuato circa 30 mila pazienti seguiti, di cui circa 8 mila presentano la malattia in forma grave.

Meccanismo d’azione

Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano specificamente progettato per inibire contemporaneamente la segnalazione di due importanti proteine, l’interleuchina-4 (IL-4) e l’interleuchina-13 (IL-13), che contribuiscono alla persistente infiammazione di tipo 2, tipica delle patologie di origine atopica (oltre alla dermatite atopica, anche asma, poliposi nasale, rinite allergica, allergie alimentari).3,12

[i] Drug Ther Bull 2018; 56 (3): 30-3

[ii] Dupilumab, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004390/WC500236507.pdf

[iii] Registro di monitoraggio AIFA. Determina n. DG/1333/2018, GU Serie Generale n.208 del 07-09-2018.

[iv] Elenco farmaci innovativi AIFA, http://www.aifa.gov.it/content/elenchi-farmaci-innovativi-ai-sensi-della-legge-di-bilancio-2017.

[v] Art. 1, comma 403, legge 11 dicembre 2016, n. 232; Determinazione n° 519/2017

[vi] National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. https://www.niams.nih.gov/health-topics/atopic-dermatitis. Accessed August 30, 2018.

[vii] Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Available at: http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Accessed July 2017.

[viii] Guideline to treatment, European Dermatology Forum. http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic-dermatitis. Accessed August 30, 2018

[ix] Zuberbier, T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol  vol. 118, pp. 226-232, 2006.

[x] Torrelo A et al. Atopic dermatitis: impact on quality of life and patients’ attitudes toward its management. Eur J Derm. 2012 Jan-Feb;22(1):97-105.

[xi] SIDeMaST, Revisione critica linee guida e raccomandazioni pratiche per la gestione dei pazienti con dermatite atopica, Pacini Editore Srl, 2016. http://www.sidemast.org/blog/revisione-critica-di-linee-guida-e-raccomandazioni-pratiche-per-la-gestione-dei-pazienti-con-dermatite-atopica/

[xii] Census centri DA – STETHOS per Sanofi – Febbraio 2017.