NUOVA CHEMIO INNOVATIVA PER LA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA

Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ha annunciato oggi che Vyxeos® (daunorubicina e citarabina) 44 mg / 100 mg polvere concentrata per soluzione per infusione è ora disponibile in Italia come trattamento per adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata alla terapia (t-AML) o AML con cambiamenti correlati a mielodisplasia (AML-MRC). Questo  a seguito della raccomandazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha attribuito a Vyxeos il requisito dell’innovazione terapeutica.1

“La raccomandazione di Vyxeos dell’AIFA è una pietra miliare importante per i pazienti in Italia a cui è stata diagnosticata la t-AML o la AML-MRC. Vyxeos è un trattamento innovativo ed è la prima nuova chemioterapia in quattro decenni per questi tipi di leucemia mieloide acuta ad alto rischio, che ha dimostrato un miglioramento complessivo della sopravvivenza rispetto agli attuali standard di cura “, ha affermato il professor Felicetto Ferrara, MD, direttore del dipartimento di Oncoematologia presso l’Ospedale Cardarelli di Napoli, Italia. “Vi è una reale necessità di nuovi ed efficaci trattamenti,  poiché i tassi di risposta alle attuali terapie t-AML o AML-MRC sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli per altri tipi di AML.”

In Italia, ci sono circa 800 nuovi casi di t-AML e AML-MRC ogni anno4,5 ed i pazienti con diagnosi di t-AML o AML-MRC hanno una prognosi molto scarsa e le più basse possibilità di sopravvivenza rispetto a  tutti i sottogruppi con diagnosi di AML.2,3

“Jazz è orgogliosa di poter rendere disponibile questo trattamento in Italia per i pazienti con t-AML o AML-MRC. Vyxeos è una farmaco importante che fa parte del costante impegno di Jazz nella ricerca di opzioni terapeutiche per malattie rare o complesse, in cui le esigenze di questi pazienti sono spesso trascurate “, ha affermato Carlo Bianciardi, General Manager di Jazz Healthcare Italy S.r.I. “Il nostro obiettivo è fornire ai medici trattamenti efficaci che possano fare davvero la differenza nella vita dei pazienti e delle loro famiglie”.

Vyxeos è una formulazione liposomiale innovativa composta da due molecole, daunorubicina e citarabina, che vengono rilasciati con un rapporto molare fisso e sinergico.6

È la prima chemioterapia che ha dimostrato un significativo vantaggio di sopravvivenza globale rispetto all’attuale standard di trattamento, la chemioterapia 7 + 3, in uno studio di Fase III di pazienti adulti  con t-AML o AML-MRC7 di nuova diagnosi.

Notes to Editors

A proposito di Vyxeos

Vyxeos è la prima opzione di trattamento chemioterapico specifica per pazienti adulti con t-AML o AML-MRC da oltre 40 anni.

Vyxeos è una formulazione liposomiale avanzata a due farmaci, daunorubicina e citarabina, che vengono rilasciati con un rapporto molare fisso e sinergico al midollo osseo. I modelli sperimentali hanno dimostrato che è assunto preferenzialmente dalle cellule leucemiche rispetto alle cellule normali.7 È il primo prodotto sviluppato con la piattaforma CombiPlex®, basato su di una tecnologia che permette lo sviluppo di combinazioni di farmaci rilasciati nella giusta proporzione farmacologicamente attiva, su di uno specifico target di cellule tumorali e per un periodo di tempo più prolungato.7

Vyxeos ha ricevuto la designazione di farmaco orfano (ODD) dalla Commissione europea nel gennaio 2012, con la conferma dell’ODD nel luglio 2018 in seguito alla valutazione del comitato per i medicinali orfani (EMA-COMP) e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel settembre 2018, per il trattamento dell’AML.

Nell’agosto 2018, la Commissione europea ha approvato Vyxeos per il trattamento di adulti con t-AML o AML-MRC di nuova diagnosi in tutti gli Stati membri dell’Unione europea.